レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(短期集中型) 

2021 年度 医薬品リスク管理計画 －基礎と実践－

 

日　時：2021年12月7日(火)～8日(水)、12月13日(月)【全3日間】

開催方法：本研修会はZoomを利用したwebinarです。

募集人員：60 名(先着順)


講演内容

12 月 7 日(火)

　到達目標：薬剤疫学の基礎の確認と医薬品リスク管理計画の海外との比較考量を行う。

12 月 8 日(水)

　到達目標：リスク最小化策のあるべき姿を学び、実際に RMP をグループワークにより作成・議論する。

12 月 13 日(月)

　到達目標：実務面からの安全性監視計画作成の考慮事項・留意点を学び、実際に RMP をグループワークにより 作成・議論する。


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レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第269回) 

一層重要性を増す医薬品の品質確保に向けて －委受託管理にフォーカスして－


日　時：2021年12月9日(木)13:00～16:40

開催方法：本研修会はZoomを利用したwebinarです。

講演内容

　GQP/GMP省令改正－PQS（医薬品品質システム）を実際の事例から考える

　（製造の委受託管理と製造販売承認書の齟齬防止）

　薬品の製造委受託の現状及びその将来に向けて

　医薬品の製造委受託の今後に向けて －考えるためのヒント－

　パネルディスカッション/質疑応答


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レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(短期集中型) 

2021 年度 グローバル PV 規制を踏まえた国際的水準のPV 体制の構築と実践 

－変化する海外規制当局からのリクエストに対応できますか？


日　時：2022年1月27日(木)～28日(金)

開催方法：本研修会はZoomを利用したwebinarです。

講演内容

　最近のグローバル PV の動向の変化、主要な地域の PV 規制

　PV における QMS、海外提携企業との PV 契約、グローバル PV 監査、

　Risk Management と Issue Management、BCP(Business Continuity Plan)


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