医薬経済オンライン

　０２年７月に公布された薬事法改正のポイントは、①医療機器安全対策の拡充②ゲノム・バイオ時代の安全確保対策③市販後安全対策の充実と承認・許可制度の見直し――の３点に集約されている。　なかでも、今年４月から施行された承認・許可制度の改正は後世に残る大改革に値するだろう。輸入販売業への規制がなくなり、新しく「製造販売業」と「製造業」が規制対象となった。製造販売業は品質保証・市販後安全対策が許可要件となり、製造業は構造設備基準が許可要件となる。　結果として、製造の委受託や分社化が可能となり、市販後安全対策の委受託が認められ、医薬品業界にも本格的なアウトソーシング時代がやってきた。　これを受けて製薬企業は製造部門の分社化や製造委託の方式を検討し、その動きが活発化した。分社化方式をとる企業に、三共、第一、山之内、田辺などがあり、武田は製造委託方式をとる... 　０２年７月に公布された薬事法改正のポイントは、①医療機器安全対策の拡充②ゲノム・バイオ時代の安全確保対策③市販後安全対策の充実と承認・許可制度の見直し――の３点に集約されている。　なかでも、今年４月から施行された承認・許可制度の改正は後世に残る大改革に値するだろう。輸入販売業への規制がなくなり、新しく「製造販売業」と「製造業」が規制対象となった。製造販売業は品質保証・市販後安全対策が許可要件となり、製造業は構造設備基準が許可要件となる。　結果として、製造の委受託や分社化が可能となり、市販後安全対策の委受託が認められ、医薬品業界にも本格的なアウトソーシング時代がやってきた。　これを受けて製薬企業は製造部門の分社化や製造委託の方式を検討し、その動きが活発化した。分社化方式をとる企業に、三共、第一、山之内、田辺などがあり、武田は製造委託方式をとると